关于《火狐体育电竞药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

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法律法规

关于《火狐体育电竞药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

文字:[大][中][小] 2014-8-7    浏览次数:2563    
  国药监注[2003]59号
  2003年02月12日发布
  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:
  修订的《火狐体育电竞药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《火狐体育电竞药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义,将“新药是指中国未生产过的药品”,修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变,新药注册管理制度将发生较大变化,新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响,火狐体育电竞拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法,并报请火狐体育电竞同意,现通知如下:
  一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药,其新药保护期维持不变。
  二、对于2002年9月15日以前火狐体育电竞已经批准临床研究但未批准生产的新药,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后,按照原《新药审批办法》属于一类新药的,给予5年的过渡期;属于二类新药的,给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的,给予3年的过渡期。在过渡期内,其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。
  三、对于2002年9月15日以前火狐体育电竞已经受理但未批准临床研究的新药,以及2002年9月15日以后火狐体育电竞受理的新药,按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即:对未曾在中国境内上市销售的品种,按照新药审批,并且对批准药品生产企业生产的新药,设立不超过5年的监测期;对已经在中国境内上市销售的品种,按照已有国家标准药品审批。
  国家药品监督管理局
  二OO三年二月十二日
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